GMP生産臨床試験ユニット

動物実験で安全性、有効性を確認した標識化合物・物質を試験的にヒトに投与する際には、さらに厳格な安全基準を満たす必要があります。GMPはGood Manufacturing Practiceの略で、ヒトを対象にした臨床試験に供される薬剤の製造管理、衛生管理ならびに品質管理の基準であり、厚生労働省により定められています。当ユニットは、GMPレベルで生産を行うための技術的支援及びGMP施設の維持・改良を行い、新規薬剤の最初の臨床試験の実施をサポートします。

研究分野

化学 / 生物学 & 生化学 / 分子生物 & 遺伝学 / 免疫学 / 薬学 & 毒物学 / 臨床医学 / 神経科学 & 行動科学

研究テーマ

• 小型サイクロトロンを用いたポジトロン核種製造技術の開発研究
• PET用分子プローブ製造に適した自動合成装置の開発研究
• 分子プローブの高品位生産（GMP）化技術の開発研究

主要論文

1. K. Hayashi, A. Tachibana, S. Tazawa, Y. Mizukawa, K. Osaki, Y. Morimoto, R. Zochi, M. Kurahashi, H. Aki, K. Takahashi
   Preparation and stability of ethanol-free solution of [¹⁸F]florbetapir ([¹⁸F]AV-45) for positron emission tomography amyloid imaging.
   J. Labelled Compds. Radiopharm. Article first published online: 30 JAN 2013 DOI: 10.1002/jlcr.3021
2. Kyono K, Takashima T, Katayama Y, Kawasaki T, Zochi R, Gouda M, Kuwahara Y, Takahashi K, Wada Y, Onoe H, Watanabe Y
   [¹⁸F]FDOPA-PET for in vivo evaluation of dopaminergic dysfunction in unilaterally 6-OHDA-lesioned rats.
   Eur J Nucl Med Mol Imaging. 38, 589-94, 2011
3. Takashima-Hirano M, Tazawa S, Takahashi K, Doi H, Suzuki M
   Efficient synthesis of [¹¹C]ramelteon as a positron emission tomography probe for imaging melatonin receptors involved in circadian rhythms.
   Chem Pharm Bull. 59, 1062-4, 2011
4. Takashima T, Yokoyama C, Mizuma H, Yamanaka H, Wada Y, Onoe K, Nagata H, Tazawa S, Doi H, Takahashi K, Morita M, Kanai M, Shibasaki M, Kusuhara H, Sugiyama Y, Onoe H, Watanabe Y
   Developmental Changes in P-Glycoprotein Function in the Blood-Brain Barrier of Nonhuman Primates: PET Study with R-11C-Verapamil and 11C-Oseltamivir.
   J Nucl Med. 52, 950-7, 2011
5. Yamamoto S, Ohba H, Nishiyama S, Takahashi K, Tsukada H
   Validation of reference tissue model of PET ligand [¹¹C](+)3-MPB for the muscarinic cholinergic receptor in the living brain of conscious monkey.
   Synapse. 65, 548-51, 2011
6. S. Tazawa, K. Hasegawa, K. Takahashi, T. Yano, Y. Watanabe
   Current Practice of producing 64Cu-DOTA-Trastuzumab Injections RIKEN CMIS according to GMP for Investigational Products.
   PHARM TECH JAPAN, 27(4), 27-36, 2011.
7. S. Tazawa, K. Takahashi, T. Yano
   GMP Validation for PET Radiopharmaceuticals in RIKEN CMIS -Part 3-
   PHARM TECH JAPAN, 26 (10), 1883-1888, 2010.
8. K. Takahashi, S. Tazawa, T. Yano
   GMP Validation for PET Radiopharmaceuticals in RIKEN CMIS -Part 2-
   PHARM TECH JAPAN, 26 (8), 1405-1409, 2010.
9. T. Yano, S. Tazawa, K Takahashi
   GMP Validation for PET Radiopharmaceuticals in RIKEN CMIS -Part 1-
   PHARM TECH JAPAN, 26 (7), 1095-1100, 2010.